Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Zusätzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme |
|---|---|
| Autor(en) | Stockhardt, J. |
| Schlagwort(e) | Qualitätsmanagement, Risikomanagement, rechtliche Grundlagen, Audit |
| Heft/Jahr | 6/2006 |
| Seite/Seitenzahl | 223/5 |
| Abstract | Das deutsche Medizinproduktegesetz bzw. die Europäischen Richtlinien definieren Anforderungen an das QM-System eines Herstellers, die weit über die Forderungen der ISO 9001 und auch der ISO 13485 hinausgehen. Zusätzliche Anforderungen an das QM-System einer Gesundheitseinrichtung entstehen durch das Herstellen bzw. Aufbereiten von Medizinprodukten und IvD und die daraus folgende CE-Kennzeichnung. Teilweise können die Forderungen der Vorgabedokumente im Audit zum Konflikt führen. Dieser soll durch diese Zusammenfassung der Forderungen vermieden werden. |
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